烟台发布地级市中全国首个第一类医疗器械产品备案管理办法

烟台第一类医疗器械备案品种数量在全国、全省均处于前列，为充分发挥国家、省药监局第一类医疗器械备案管理联系点作用，细化企业备案提交资料和工作流程，防范产品备案不规范风险，市市场监管局发布《烟台市第一类医疗器械产品备案管理办法》，建立健全第一类医疗器械产品备案工作机制，进一步提升备案工作质量。

《烟台市第一类医疗器械产品备案办法》,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》以及国家和省药监局有关第一类医疗器械产品备案规定，广泛向行业代表、社会公众、法律顾问和公职律师意见，召开行业协会、企业代表和监管人员参加的评估会议，多次修订加以完善，以期为企业和基层提供一份备案管理工作指南，此办法未涉及设定行政许可、行政处罚、行政强制和行政收费。

《办法》分为四章，共27条。第一章总则，明确了第一类医疗器械和第一类医疗器械备案定义，适用范围，第一类医疗器械产品备案和备案后监管工作职责。

第二章备案管理，明确第一类医疗器械产品备案应当提交的资料，备案产品名称、产品技术要求、产品检验报告、说明书和标签、生产过程、符合性声明等具体要求。备案重点审查内容、备案方式和应当主动取消产品备案情形。

第三章备案后监管，明确市市场监管局应定期组织对区域第一类医疗器械备案产品进行回顾性检查，规定了公告取消备案情形。对发现备案资料不规范、不符合要求的、提供虚假资料的非医疗器械作为第一类医疗器械备案的加强处置。

第四章附则，明确办法自2024年10月15日起施行。